GMP車間是在一定空間范圍內,將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內的工程學科。凈化工程所特別設計的房間,不論外在空氣條件如何變化,室內均具有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。
青島丹佳凈化設備有限公司承接各種凈化廠房、無塵無菌室、凈化實驗室、GMP車間等的設計、安裝、維修等。生產制造各種凈化潔凈設備:
主要為電子、醫藥、食品、航空航天、光學光電、半導體塑料、化工、包裝、噴涂、化妝品、保健品、科研等行業,滿足客戶不同的凈化級別。
GMP車間的凈化原理:
氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程,即可達到凈化目的。
GMP是設計GMP潔凈室時必須遵守的規范,同時也是GMP車間設計要堅守的最低標準。GMP所規定的內容,是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。因此對于生物制藥行業來說,建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規范,今天就為大家詳細解說關于GMP車間/GMP實驗室的建設設計標準。
簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。企業需要從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的作業規范,來改善企業衛生環境。
GMP凈化車間的參數
1.換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。(在之前的文章里,為大家詳解了關于凈化車間的等級劃分和原理,如有需要了解,可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理)
2.壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa
3.平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s
4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。
5.濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高,以防產生靜電。
6.噪聲≤65dB(A);
7.新風補充量應是總送風量的10%-30%
8.照度為300LX。